UUS KOROONAVIIRUSE TEST I Roche’ uus ülitäpne seroloogiline test COVID-19 antikehade avastamiseks jõudis Eesti haiglatesse

• Uus Elecsys Anti-SARS-CoV-2 seroloogiatest aitab tuvastada SARS-CoV-2 vastaseid antikehi patsientidel, kes on kokku puutunud COVID-19 tekitava viirusega.
• Roche test on kättesaadav riikides, kus aktsepteeritakse CE-märgist.
• Roche SARS-CoV-2 Antikeha testi spetsiifilisus on 99,8% ja seda 100% tundlikkusega. Nakatunute määramiseks on soovitatav vähemalt 98% spetsiifilisusega ja 90% tundlikkusega testi kasutamine, sest suurema tundlikkusega test annab vähem valenegatiivseid tulemusi ja suurema spetsiifilisusega test annab vähem valepositiivseid tulemusi.
• Eestis tarnib testid ning vajaliku varustuse Surgitech AS, tagades valmisoleku SARS-Co-V-2 antikehade testimiseks valdavas enamikus Eesti haiglates.

Aprilli keskpaigas teatas Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), et arendab ja lansseerib Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 seroloogilise testi, et määrata antikehi inimestel, kes on olnud kokkupuutes viirusega SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), mis põhjustab COVID-19 haigust.

„Jätkuna märtsi keskel lansseeritud PCR, antigeeni testile, mis aitab diagnoosida ägedat infektsiooni, tõi Roche mai alguses kasutusse uue antikehasid tuvastava testi.,“ sõnas Roche Grupi juhatuse esimees Severin Schwan. „Iga usaldusväärne test, mis teenib tervishoiusüsteemi, aitab meil pandeemiat lõpetada. Roche teeb tihedat koostööd tervishoiuametitega üle maailma ja suurendab tootmist, et tagada testide olemasolu üle maailma.”

„Roche’l on oluline roll COVID-19 pandeemiast ülesaamisele kogu maailmas,” ütles Kadri Mägi-Lehtsi, Roche Eesti OÜ tegevjuht. ” Kõrgekvaliteediliste ning usaldusväärsete testide kättesaadavus on väga tähtis nii tervishoiusüsteemidele kui ka teadusele. Eestil on harukordne võimalus panustada teadustöösse, mõistmaks paremini SARS-CoV-2 viiruse käitumist, levikut ja immuunsusega seonduvat.”

Surgitech AS on Roche Diagnostika partner Eestis juba alates 1998. aastast ja hästi toimiva rahvusvahelise koostöö tulemusena on vajalik diagnostiline laborivarustus tarnitud enamustesse Eesti haiglatesse ja laboritesse. Seega on tänaseks loodud valmisolek SARS-Co-V-2 antikehade testimiseks valdavas enamikus Eesti haiglates, aidates seeläbi kaasa patsiente efektiivsele ja kvaliteetsele testimisele üle terve Eesti.

„Kiire ja laialdane Roche’ antikeha testide kasutuselevõtt ja tarnimine on Eestis võimalik juba täna tänu hästi toimivale infrastruktuurile Eesti haiglates, sh näiteks ka Kuressaare Haiglas,” toetab Kadri Mägi-Lehtsi sõnu Peeter Metsik, Surgitech AS juht.

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 immunoanalüüs on in vitro test, mis kasutab antikehade avastamiseks ja SARS-CoV-2 vastase immuunreaktsiooni hindamiseks inimese verest saadud seerumit ja plasmat. Teste võib kasutada epidemioloogiliseks uuringuks, et hinnata haiguse levikut ja koos molekulaarsete testidega ka diagnoosi püstitamiseks COVID-19 kahtlusega patsientidel. Haiglad ja referentslaborid saavad kasutada testide tegemiseks Roche’s cobas’e analüsaatoreid, mis on laialt kasutuses laborites üle maailma, sh Eestis. Kokku on Roche cobas’e analüsaatoreid Anti-SARS-CoV-2 testimise võimekusega 15 erinevas haiglas üle kogu Eesti.

Roche testi iseloomustavad eelkõige kaks omadust: tundlikkus ja spetsiifilisus. Suurema tundlikkusega test annab vähem valenegatiivseid tulemusi ja suurema spetsiifilisusega test annab vähem valepositiivseid tulemusi. See, kui õigeid tulemusi annab test, sõltub testi kasutamise eesmärkidest. FIND (WHO Collaborating Centre for Laboratory Strengthening and Diagnostic Technology Evaluation) teadusjuhi R. Sampath’i sõnul on seroprevalentsi uurimiseks (omandatud immuunsuse määramiseks), ehk nende inimeste tuvastamiseks, kes on olnud nakatunud viirusega, soovitatav vähemalt 98% spetsiifilisusega ja 90% tundlikkusega testi kasutamine. Roche SARS-CoV-2 Antikeha testi spetsiifilisus on koguni 99,8% ja seda 100% tundlikkusega.

Roche’ test on kättesaadav alates mai algusest riikides, kus aktsepteeritakse CE-märgist. Roche teeb aktiivset koostööd US Toidu- ja Ravimiametiga (FDA), et kasutada turuletulekuks erakorralist müügiluba. Roche planeerib tootmise suurendamist juuniks, et tagada vajalike testide hulk ja jätkab tootmise suurendamist nii kiiresti kui võimalik.

SARS-CoV-2 (koroonaviirus)

Koroonaviirused (CoV) on suur viiruste perekond, mis põhjustab erineva raskusega haigusi nagu tavaline külmetushaigus ja rasked hingamishäiretega kulgevad haigused (MERS-CoV ja SARS-CoV). Uus koroonaviirus (SARS-CoV-2) on haru, mida ei ole varem inimestel tuvastatud.

Infektsiooni tunnused on respiratoorsed nähud nagu köha, õhupuudus, hingamisraskus ja palavik. Raskematel juhtude kopsupõletik, raske äge respiratoorne sündroom, neerupuudulikkus ja haigus võib lõppeda surmaga.

Haiguse leviku kontrollimiseks soovitab Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) regulaarset kätepesu, suu ja nina katmist köhimisel ja aevastamisel, liha ja munade läbiküpsetamist enne söömist ja kontakti vältimist haigusnähtudega inimestega.

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 seroloogiline test

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 on immunoanalüüs tõsise ägeda respiratoorse sündroomi koroonaviirus 2 (SARS-CoV-2) antikehade (sealhulgas IgG) in vitro tuvastamiseks inimese seerumis ja plasmas. Vereproovist saab testi abil tuvastada koroonaviiruse antikehad, mis annavad märku, kas inimene on juba nakatunud ja kas tal on tekkinud viiruse vastane immuunsus. Haiglad ja laborid saavad testi teha Roche cobas’e analüsaatoritega, mis on laialdaselt kasutusel kogu maailmas. Need on täielikult automatiseeritud süsteemid ja annavad SARS-CoV-2 testitulemused umbes 18 minutiga. Masinate võimekus on kuni 300 testi tunnis, sõltuvalt analüsaatorist.

Roche

Roche on farmaatsia- ja diagnostika valdkonnas üleilmne suunanäitaja. Roche keskendub teaduse edasiarendamisele, et parandada inimeste elusid. Ravimite ja diagnostikumide koondamine ühise katuse alla on andnud kombineeritud tugevuse ja teinud Roche’ist liidri personaliseeritud tervishoiu valdkonnas. Ettevõte tegutseb enam kui 100 riigis ning andis 2019. aastal tööd umbes 98 000 inimesele üle maailma. 2019. aastal investeeris Roche uurimis- ja arendustegevusse 11,7 miljardit Šveitsi franki ja saavutas 61,5 miljardi Šveitsi frangi suuruse müügikäibe.

Hoffmann-La Roche, peakontoriga Baselis Šveitsis, on maailma suurim biotehnoloogia ettevõte, mis tegutseb peamiselt ravimite ja diagnostika valdkonnas. Lisaks tõeliselt eristuvatele ravimitele onkoloogias, immunoloogias, oftalmoloogias ning nakkushaiguste ja kesknärvisüsteemi haiguste raviks on Roche ka juhtiv in vitro diagnostika ja kudedel põhineva vähidiagnostika alal ning esirinnas ka diabeedi enesekontrolli valdkonnas.

Alates loomisest 1896. aastal jätkab Roche otsinguid efektiivsemaks haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks ja raviks ning ühiskonda panustamiseks. Täiendavalt on ettevõtte eesmärk parandada ka patsientide juurdepääsu meditsiinilistele uuendustele, tehes selleks koostööd kõigi asjaomaste sidusrühmadega.

WHO oluliste ravimite nimekirjas on 30 Roche’i ravimit. Roche’i on tunnustatud Dow Jones Sustainability Indices poolt 11 aastat järjest kui jätkusuutlikuimat ettevõtet farmaatsia-, biotehnoloogiliste- ja loodusteadusfirmade sektoris.

Roche Groupi omandusse kuulub Genentech Ameerika Ühendriikides. Ühtlasi on Roche Jaapani päritolu Chugai Pharmaceuticali enamusaktsionär. Lisainfo leiad SIIT!

Roche Eesti põhitegevusalaks on ravimite kliiniliste uuringute läbiviimine, nende tulemuste alusel ravimitele müügiloa taotlemine, hulgimüük ja turundamine. Meie missiooniks täna ja homme on luua lisaväärtust tervishoiusüsteemis, keskendudes meie teadmistele farmaatsia- ja diagnostikavaldkonnas.